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抗体職人医薬・診断薬開発に向けた免疫グロブリンとしての利用

ヒト抗体リファレンスとポジティブコントロールとしての使用

HuCAL®Ig抗体は確立されたヒトリファレンスサンプルやポジティブコントロールとして、定量的な自己免疫疾患アッセイ系(Ref.1)や感染症アッセイ系で使用されています。
患者由来の抗体を置き換えることで、血清サンプルバッチ間の品質管理を容易にし、品質が担保され、完全にキャラクタリゼーションされた、長期間安定供給可能なヒト抗体リファレンスサンプルソースが確保できます。
<抗リン脂質抗体症候群ELISAにおけるHuCAL®リファレンスサンプル用IgA>
対照試験用IgA

HuCAL®IgA抗カルジオリピン対照抗体は3つの商業的に入手可能な抗カルジオリピン用ELISAアッセイ系で濃度依存的な挙動を示しています(A, B, C)。
HuCAL®IgAの結合プロファイルは線形で、ヒト血清標準サンプルと同等です。(図は、"Development of recombinant human IgA for anticardiolipin antibodies assay standardization"を一部改変して使用)

Ref.1) Knappik, A. et.al. (2009) Ann NY Acad Sci. 1173:190-198


キメラサロゲート抗体

ヒトへの治療用抗体の開発が盛んになっており、さまざまなモデル動物でのターゲット-抗体相互作用の in vivo バリデーションが必要とされています。このバリデーションを迅速に行うため、ターゲットとなるヒトタンパク質だけでなく、動物モデル中の相同タンパク質にも共通して反応するフルIgGのヒト-マウスキメラサロゲート抗体を作製することが可能です。
最初にご希望の機能を持つFab抗体を単離し、対応する動物モデル系での治療ターゲットのバリデーションのために、マウスやラットの定常領域などど結合します。
HuCAL®Ig抗体は安定的に供給可能ですので、ヒトや霊長類由来抗体の供給が限られている場合に生じる、臨床試験における薬剤不足や再バリデーションの心配がありません。


薬物動態解析ツール

HuCAL®では、製薬企業のお客様向けに、初期には薬物動態(PK)試験のFab試薬として、後期には免疫原性テストのIgのポジティブコントロールとして、といった様々な用途で使用可能な高親和性抗体を開発することが可能です。これにより動物や患者からの血清を得る必要がなくなり、アッセイ系の開発のために必要な時間と労力の削減が可能です。
<薬剤探索のためのHuCAL®抗体を用いた高感度薬物動態アッセイ系>
高感度薬物動態アッセイ

HuCAL®抗体は血清マトリックス複合体の存在下でも、5ng/mL~10μg/mLの濃度範囲において、マトリックスの干渉を受けずに薬剤の候補を見つけ出すことが可能です。Fab形式およびIg形式のどちらでもこれらのアッセイ系に適合します。







免疫原性テストのためのヒトIgG標準サンプル

HuCAL®Fab候補抗体を様々なIgGアイソタイプに変換することで、免疫原性テスト中の抗薬物抗体(ADA)応答の評価のための理想的なヒト標準サンプルが迅速に作製可能です。
この標準サンプルをIgAやIgMなどのさらに別の形式に変換することにより、薬剤に対する潜在的な免疫応答をより詳しくモニターすることが可能です。
<ホモジーニアスブリッジングアッセイにおけるHuCAL®IgG1標準サンプル>

HuCAL®抗体は、ポジティブコントロール標準サンプルとして、固定化のためのラベルと検出のためのラベルがつけられた薬剤分子を含む血漿中にスパイクされています(左図)。標準カーブの閾値は1ng/mLです(右グラフ)。 ホモジーニアスブリッジングアッセイ